一、概述

天津市康宏医疗器械有限公司，始建于1998年，坐落于环渤海湾经济中心天津，占地面积5000平方米，建筑面积3000平方米，其中拥有1000平方米十万级洁净车间及200平方米的化验室。设有技术质量部、生产部、采购部、销售部、综合办公室、财务部等职能部门，并配置封口联动线、注塑机、挤塑机、缝纫机、包缝机、口罩机、环氧乙烷灭菌柜等主要生产设备以及适应产品检验的全套仪器仪表等检验设施。是一家专业从事一次性使用无菌医疗器械的高新技术企业和科技型中小企业。公司产品主要涉及麻醉类、防护类、护理类、口腔类四大类产品。如：一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用换药包、一次性使用口腔器械盒、一次性使用无菌手术包、医用防护口罩、一次性医用防护服、一次性使用口腔输水管、口镜、牙探针等系列产品。

二、企业文化

公司在质量管理方面将继续严格本着质量第一，用户至上的原则，树立“以提升品质为基础，以拓宽品种为途径，以精细管理为精髓，以客户满意为手段，以合格员工为保障，实现全面超越”的经营理念，确保以高质量的产品和服务满足客户的要求，我们将以精湛的技术实力、先进的设备、严格的质量管理体系、良好的服务态度，将安全、有效的产品奉献给广大顾客。

三、生产管理

公司严格按国家标准、行业标准组织生产，对影响产品质量的各个因素进行全面全过程的控制，确保不合格的原材料不投产，不合格的零部件不转序，不合格的产品不出厂，坚持依法治厂，科学管理，以顾客满意为宗旨，有能力稳定地为顾客提供优质产品。

四、信誉度

公司在行业内建立了良好的信誉。公司始终将产品质量和客户满意度放在首位，严格遵守国家相关法律法规和行业标准，确保每一款产品都符合最高质量要求。通过持续的技术创新和严格的质量控制，公司赢得了众多医疗机构和合作伙伴的信任。此外，公司积极参与行业内的各项活动，不断提升自身的品牌形象和信誉度。

五、行业影响力

  公司在医疗器械行业中具有一定的影响力。作为一家高新技术企业和科技型中小企业，公司注重技术创新和产品研发，拥有多项自主知识产权。其产品广泛应用于医疗机构，为医疗健康事业提供了重要支持。此外，公司通过与高校、科研机构的合作，不断提升自身的研发能力和技术水平，进一步巩固了其在行业内的地位。

五、人员科研

公司于2022年通过国家高新技术企业认定且连续多年被认定为科技型中小企业。作为高新技术企业和科技型中小企业，持续投入研发，拥有核心自主知识产权，产品和服务属于国家重点支持的高新技术领域。拥有专业的科研团队，专注于医疗器械的研发和创新。团队成员具备丰富的行业经验和专业知识，能够不断推出符合市场需求的新产品。公司还积极与高校和科研机构合作，提升自身的科研能力。注重科技创新，通过技术成果转化推动企业发展，且产品广泛应用于医疗机构，凭借高质量和创新性获得了市场的认可。将通过持续的技术创新和市场拓展，展现出较强的成长性和发展潜力。

六、认证情况

公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、GB/T 42061-2022 idt ISO 13485:2016、EN ISO 13485:2016/ AC:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、ISO 11135:2014《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求》及MDD 93/42/EEC《医疗器械指令》、医疗器械法规（MDR）